HEPA 过滤器完整性测试：DOP/PAO 测试说明

HEPA 过滤器完整性测试用于验证已安装过滤器系统是否不存在通过滤材、框架、垫片、液槽密封、箱体或周边接口发生的不可接受局部泄漏。它通常被称为 PAO 测试或 DOP 测试，是在安装后进行的现场气溶胶挑战测试。它回答的问题不同于工厂效率证书：不仅确认过滤器元件是否制造正确，还确认完整的已安装组件是否仍能提供预期屏障。

即使洁净室使用了有证书的过滤器，如果过滤器在运输中受损、安装时受力不均、安装在存在泄漏的箱体中，或安装后无法完整扫描，交付时仍可能失败。因此，测试方案应在吊顶封闭前定义好测试通道、运行状态、上游挑战浓度、扫描覆盖范围、验收标准、修复规则和最终记录，而不是等到调试已经开始后再确定。

HEPA 过滤器完整性测试概览

HEPA 过滤器完整性测试证明什么

完整性测试是安装层面的测试。它在末端过滤器或过滤系统的上游侧进行挑战，并在下游寻找局部穿透。完整扫描覆盖过滤器表面以及可能发生旁路的周边区域，包括框架、垫片或液槽密封和箱体接口。目标是发现房间平均测量可能漏掉的局部泄漏。

这种区分很重要，因为工厂证书并不覆盖运输、储存、现场搬运、吊顶安装或最终垫片压缩。即使一个 H13 或 H14 HEPA 过滤器具有有效的单台测试报告，在离开制造商后仍可能受到影响。已安装测试提供的是业主实际运行状态下的证据。

完整性测试也不同于洁净室粒子计数分级。粒子分级关注的是在约定房间状态下空气悬浮粒子浓度是否达到所选 ISO 等级。完整性测试关注的是已安装过滤器组件是否存在局部泄漏路径。完整的交付方案可能同时需要这两项测试，并结合与工艺相关的气流、压力、恢复和其他测试。

标准和方案依据

ISO 14644-3:2019 提供了不同气流类型以及竣工状态、静态和动态状态下的洁净室测试方法。项目方案应识别适用方法、测试状态和客户要求，而不是把“包含 DOP 测试”作为完整规格。

对于无菌制药设施，FDA 无菌工艺指南说明，泄漏测试应能够检测安装时以及之后适当周期内密封垫片、框架和过滤器滤材周围的完整性破坏。其他行业和质量体系可能要求不同范围或频率，因此验收标准必须来自适用标准、业主程序和风险评估。

测试服务方应说明所使用的参考程序和设备。基于光度计的气溶胶扫描方法和离散粒子计数器方法不能默认互换；挑战浓度、仪器响应、扫描方法和验收计算必须适合所选程序。

DOP 和 PAO 气溶胶基础

“DOP 测试”仍是常见市场说法，但许多当前方案使用聚α烯烃（PAO）作为挑战气溶胶。DOP 和 PAO 描述的是气溶胶材料，而不是完整测试方法。仅仅更换气溶胶名称，并不能证明挑战稳定、仪器合适或完整过滤器周边已经被扫描。

可辩护的方法需要可测量且在过滤器处充分混合的上游浓度。随后技术人员按照已批准程序要求的探头位置、移动速度和重叠范围在下游扫描。如果上游挑战明显波动、扫描过快、探头距离过远或通道受阻，就可能漏掉局部缺陷。

已安装 HEPA 泄漏测试步骤

1. 确认测试边界。按房间、末端位置、尺寸、等级和唯一编号识别每个过滤器。确认是否包括回风、排风或特殊工艺过滤器。
2. 建立运行状态。记录 HVAC 状态、设计风量、房间状态，以及气溶胶引入所需的任何安全控制。
3. 引入并混合挑战气溶胶。选择安全注入点，使过滤器上游形成具有代表性的浓度，而不是只在某一角落形成集中羽流。
4. 测量上游挑战浓度。确认浓度处于方法和仪器量程内，并在扫描过程中保持适用。
5. 扫描下游侧。以重叠扫描覆盖滤材，并检查完整框架、密封和箱体周边。单点读数不是完整扫描。
6. 标记并调查任何泄漏。记录准确位置，并判断原因是滤材损坏、安装不到位、密封失效还是箱体缺陷。
7. 按批准规则修复或更换。方案应定义哪些修复允许执行，以及何时必须更换。
8. 纠正后复测。只有受影响区域以及任何要求的周边范围通过重复测试，并记录历史后，修复才算完成。

效率等级、工厂测试和已安装完整性

这些记录应相互支持。指定 H14 而不是 H13，无法弥补泄漏垫片、受阻扫描通道或不稳定气流。同样，完整性测试通过也不能证明房间风量足够，或操作人员和设备在生产期间仍能保持在粒子限值以内。

常见 HEPA 泄漏原因

泄漏位置通常会揭示项目流程在哪里出现问题。滤材损伤可能发生在运输、拆包或安装过程中。垫片泄漏可能由压缩不均、不适配框架、密封表面有杂物或夹紧不正确造成。液槽密封系统可能受到刀口损伤、凝胶状态不良或安装不到位的影响。箱体和吊顶接口可能因制造缺陷、紧固件松动、密封胶失效或服务穿透点周围移动而泄漏。

同一位置反复失败不应被视为孤立过滤器问题。它可能表明箱体变形、夹紧系统不可接近、吊顶移动、更换通道不佳，或设计本身使正确安装变得困难。调查应区分可更换的过滤器缺陷和会反复出现的系统缺陷。

洁净室交付所需的七项记录

最终文件包应使测试具备可追溯性和可重复性。采购方至少应要求以下内容：

1. 过滤器清单，将每项结果与房间、末端位置和唯一过滤器编号相连接。
2. 已批准程序、适用依据、房间状态、气流条件和验收标准。
3. 气溶胶发生器、光度计或粒子计数设备及相关仪器的标识和校准状态。
4. 气溶胶类型、注入位置、测得的上游挑战浓度，以及扫描期间保持适用的证据。
5. 显示滤材、框架、密封和箱体周边已完整扫描覆盖的记录。
6. 偏差记录，包括泄漏位置、诊断、允许修复或更换以及复测结果。
7. 与调试、确认以及预防性维护或再认证计划相连接的已批准最终报告。

只在房间名称旁列出“通过”的报告证据薄弱。业主应能够识别测试的是哪一个实体过滤器、遵循了哪个程序、是否发生过修复，以及哪个最终结果建立了验收。

HEPA 过滤器何时应复测？

没有一个适用于所有洁净室的统一周期。周期应遵循适用法规、工艺风险、业主质量体系和监测历史。通常会在初始安装时、更换或重新安装后，以及在适用管理程序要求的运行期间周期性考虑完整性测试。

在吊顶或 HVAC 施工、建筑振动或撞击、进水、不明原因粒子超标、风量损失、无菌性或培养基灌装调查，或任何可能扰动过滤器、箱体或密封的事件后，也可能需要额外测试。变更控制评估应说明该事件只影响一个末端过滤器，还是影响更大区域。

常规更换不应只基于日历年限。应结合压降、风量能力、完整性结果、污染负荷、工艺风险和制造商限值进行审查。维护规划可参阅我们的洁净室 HEPA 过滤器更换频率指南。

为可测试性设计洁净室

如果在设备和吊顶固定后才考虑完整性测试，测试会变得昂贵且不确定。设计审查应确认上游气溶胶注入点、代表性采样通道、下游扫描空间、安全技术人员通道、末端编号，以及在不损坏相邻饰面的情况下拆卸和更换过滤器的可行方法。

灯具、喷淋头、公用系统、工艺设备和吊顶支撑构件不应阻挡过滤器表面和周边的探头路径。对于难以接近的末端装置，业主和供应商应在采购前就测试方法达成一致。如果安装无法完整扫描，“包含测试”的价值很小。

Hurricane Techs 建议

应在洁净室吊顶最终确定之前，在 URS、验证计划和供应商合同中定义 HEPA 完整性测试。将工厂过滤器文件、已安装泄漏测试、气流验证和房间粒子分级划分为独立交付项，并明确责任和验收标准。

Hurricane Techs 支持洁净室验证测试、HEPA 和 ULPA 过滤器供应以及维护和再认证。为了获得有用的测试方案，请提供过滤器清单、房间布局、过滤器等级和箱体类型、气流条件、适用程序、所需房间状态和文件格式。

常见问题

什么是 HEPA 过滤器完整性测试？

它是一项现场测试，在已安装过滤器上游进行挑战，并在下游扫描，以检测通过滤材、框架、密封、箱体或周边接口发生的不可接受局部泄漏。

PAO 测试和 DOP 测试一样吗？

这些术语通常用于相同的一般气溶胶泄漏测试目的，但 PAO 常用于当前方案，而 DOP 是传统市场术语。已批准方法、挑战气溶胶、仪器、扫描覆盖范围和验收标准，比简称名称更重要。

工厂 HEPA 证书足够吗？

不够。工厂报告不覆盖运输损伤、安装、垫片压缩、箱体泄漏或最终现场条件。已安装完整性测试用于处理这些风险。

PAO 测试通过能证明洁净室等级吗？

不能。PAO 或 DOP 完整性测试检查的是过滤系统局部泄漏。ISO 洁净室分级需要在定义好的采样计划和房间状态下单独进行空气悬浮粒子计数测试。

HEPA 完整性测试应多久进行一次？

频率取决于适用标准、行业、工艺风险和质量体系。过滤器更换、HVAC 或吊顶施工、不明原因偏差，或可能扰动过滤器组件的事件后，通常也会考虑复测。

如果 HEPA 过滤器未通过测试会怎样？

应定位并调查泄漏。任何允许的修复或更换都必须形成记录，并在验收前按照已批准方案进行重复测试。