新版 EU GMP 附录 1 于 2023 年 8 月正式生效，是欧洲无菌药品生产法规 15 年来最重要的一次更新。该版本引入了多项新要求，直接影响洁净室设计、环境监测及日常运行管理。
主要变化
- 污染控制策略（CCS）： 每个生产场所都需要建立完整的污染控制策略，识别潜在风险并明确相应控制措施
- 连续可行粒子监测： Grade A / B 区域建议采用连续微生物监测方式，而不仅依赖周期性沉降菌培养皿
- 烟雾测试： 对气流流型可视化提出更高要求，尤其适用于无菌灌装操作区域
- 传递流程： 对进入 Grade A 区域的物料与组件传递提出更严格要求
- 数据完整性： 所有环境监测数据均需遵循 ALCOA+ 原则
对洁净室设计的影响
新建洁净设施应在设计阶段预留连续监测基础设施、增加压差监测点，并具备气流可视化验证条件。既有洁净室可能需要对 HVAC 系统进行改造，以满足新版附录 1 对换气次数、恢复能力及污染控制的更新要求。
我们的建议
建议首先对现有设施开展差距分析，对照新版 Annex 1 要求识别设计、运行与监测方面的不足。Hurricane Techs 可为制药客户提供 Annex 1 差距评估研讨与洁净室改造建议。
