Validación y pruebas de rendimiento
Validación integral
La validación no es solo una formalidad: es la prueba de que su sala limpia funciona tal como fue diseñada. Nuestros ingenieros de validación siguen los principios GAMP 5 y proporcionan paquetes completos de documentación IQ/OQ/PQ aceptados por auditores regulatorios de todo el mundo.
Alcance de las pruebas
- Prueba de conteo de partículas — Clasificación ISO 14644-1, en reposo y en operación
- Integridad de filtros HEPA — Prueba de desafío con aerosol DOP/PAO según ISO 14644-3
- Velocidad y uniformidad del flujo de aire — Recorrido con anemómetro según ISO 14644-3
- Diferencial de presión — Mapeo multipunto con manómetro en todas las zonas
- Mapeo de temperatura y humedad — Registro de datos durante 24 horas en puntos de cuadrícula
- Prueba de recuperación — Tiempo necesario para volver a la clasificación después de un evento de contaminación
- Medición del nivel sonoro — Cumplimiento de los límites ocupacionales
- Medición del nivel de iluminación — Cumplimiento de EN 12464-1
Entregables
Informe de validación encuadernado con datos brutos, certificados de calibración, gestión de desviaciones y resumen de cumplimiento. Se recomiendan programas de recalificación según ISO 14644-2.
